德国Tempris冻干过程无线测温系统技术交流

德国Tempris冻干过程无线测温系统技术交流

一、 品牌与产品概述

德国Tempris公司是一家专注于提供冷冻干燥过程监测解决方案的企业。其核心产品为无线温度测量系统，旨在通过直接测量物料本身的温度，为冻干工艺的开发、优化与生产监控提供基于数据的技术依据。该系统有助于使用者更深入地理解冻干过程中的产品行为。

二、 产品类型与主要型号

该品牌提供的产品与解决方案主要围绕冻干工艺的数据获取与分析。

主要产品类型：

Ø 无线射频温度传感器

Ø 冻干过程实时监控软件平台

Ø LyoCLC® 工艺控制算法模块

Ø 传感器校准与验证服务套件

Ø 多点位工艺研究传感器套装

Ø 冻干机数据通信与集成接口

Ø 工艺数据管理与分析报告工具

Ø 长期工艺验证监测方案

Ø 针对高浓度制剂的专用监测方案

Ø 培训与技术咨询服务

主要产品型号：

Ø Tempris RF 标准无线传感器

Ø Tempris RF 微型传感器（适用于小规格容器）

Ø Tempris RF GMP 生产型监测系统

Ø LyoSoft 基础监控软件

Ø LyoSoft Advanced 高级分析软件（含LyoCLC®模块）

Ø Calibration Kit 传感器校准工具包

Ø R&D Multi-Point Kit 研发多点位套装

Ø Process Transfer Package 工艺转移比对套装

Ø Lyophilizer Interface Module 冻干机通信接口模块

Ø Data Integrity Package 数据完整性保障包

三、 产品介绍与技术参数

Tempris系统的核心是置于产品容器内部的微型无线温度传感器。该传感器在冻干机内部工作，实时测量物料温度，并通过无线射频技术将数据发送至外部接收单元，再上传至计算机软件进行分析与显示。

Ø 测量原理： 基于电阻温度检测原理，传感器感温元件直接接触物料。

Ø 数据传输： 采用特定频率的无线电波穿透冻干机舱门进行数据传输。

Ø 温度范围： 通常覆盖 -50°C 至 +70°C 或更宽，以适应冷冻、升华、解析干燥各阶段。

Ø 测量精度： 在典型冻干温度区间内，精度可达 ±0.3°C 范围。

Ø 传感器尺寸： 直径可小至4mm，适配2R至100mL等多种规格的西林瓶。

Ø 电池寿命： 单次充电可支持单批次典型冻干周期（数天）的连续测量。

Ø 软件功能： 提供实时温度曲线显示、多批次数据叠加对比、关键工艺参数计算及趋势分析。

四、 核心特点

Ø 直接物料温度监测： 直接获取冻干机内物料核心的温度数据，相较于搁板温度或皮温计数据，更能直接反映产品实际状态。

Ø 基于数据的工艺分析： 系统记录的完整温度曲线可用于计算升华界面温度、干燥层阻力等参数，结合LyoCLC®等算法可对主干燥终点进行辅助判断。

Ø 对工艺干扰较小： 无线设计避免了导线引入的传热干扰、密封问题与操作不便，传感器尺寸小，对瓶内物料的冻干行为影响可评估。

Ø 适用于工艺开发与转移： 获取的详细工艺数据有助于在研发阶段深入理解产品行为，并在放大或转移工艺时进行关键参数的比对与确认。

Ø 支持工艺验证与文件记录： 系统可生成带时间戳的审计追踪温度数据，为工艺验证和监管审查提供可追溯的记录。

五、 应用领域

该技术主要应用于对冻干工艺有严格认知与控制需求的领域：

Ø 制药行业注射剂开发： 用于创新药或仿制药冻干制剂在实验室阶段的工艺研究与参数筛选。

Ø 生物制品冻干工艺优化： 应用于疫苗、蛋白类药物、抗体偶联物等对温度敏感的生物制品，用于摸索和确定稳定的冻干曲线。

Ø 冻干工艺放大与转移： 在不同规模冻干机之间进行工艺放大，或在不同生产场地进行工艺转移时，作为关键温度行为的一致性比对工具。

Ø 生产关键工艺参数监控： 在符合GMP要求的生产环境中，对关键或商业批次的冻干过程进行实时监控与记录，作为批生产记录的一部分。

Ø 冻干机性能确认： 辅助进行冻干机的温度分布测试等性能确认活动，评估设备腔体内的实际工艺环境。