德国Tempris机器人全自动装载系统技术交流

德国Tempris机器人全自动装载系统技术交流

一、 品牌与产品概述

Tempris GmbH是一家专注于过程测量技术的德国企业。其核心业务是为制药、生物技术等行业提供创新的温度监测与工艺控制解决方案。公司的主要技术路线是开发无线、无源的传感器系统，以实现对关键工艺参数（如温度）的非侵入式、实时监控。

Tempris的产品线围绕其核心的无线测温技术展开，主要产品包括：

Ø 无线温度传感器：系统的感知单元，置于产品内部直接测量温度。

Ø 传感器天线：安装在工艺设备（如冻干机）内部，用于为传感器供电并无线传输数据。

Ø 温度询问单元：系统的数据处理中枢，连接天线并管理传感器网络。

Ø 实时监控软件：提供工艺数据的可视化、记录与分析功能。

Ø 定心十字架与传感器支架：用于确保传感器在药瓶等容器中的固定位置。

Ø 穿刺工具：用于在无菌条件下将传感器置入已密封的容器。

Ø 传感器校准设备：用于定期校验传感器精度。

Ø 数据接口模块：用于将系统数据集成到上层SCADA或MES系统。

Ø 机器人全自动装载系统：实现传感器载体的自动化、无菌化装载。

Ø 工艺验证服务包：提供相关的安装、运行及性能确认支持。

二、 产品型号与技术参数

Tempris的产品型号主要根据其传感器尺寸和适用容器规格进行划分，以适应不同的应用场景。以下是其主要型号系列：

Ø TL10型传感器：适用于极小容量的样品瓶或微量容器。

Ø TL12型传感器：设计用于2R至20R规格的西林瓶，覆盖常见的小容量制剂。

Ø TL18型传感器：适用于10R至30H规格的西林瓶，用于中等容量产品。

Ø TL28型传感器：适用于30R至100H等更大规格的西林瓶，用于大容量冻干产品。

Ø TL30型传感器：特殊加长设计，适用于填充高度较高的产品测量。

Ø TSH系列支架：与上述传感器配套，确保其在瓶中的几何中心定位。

Ø TIU-2型询问单元：标准型温度询问与通信控制单元。

Ø Ant-4型天线阵列：用于冻干机等多点测量场景的天线系统。

Ø ALR-100型机器人装载单元：集成于隔离器或RABS内的自动化装载机器人模块。

Ø Tempris Vision软件套件：用于数据管理和工艺分析的专业软件。

机器人全自动装载系统介绍：

该系统是一个集成了工业机器人、机器视觉和专用夹具的机电一体化单元。其设计用于在洁净环境（如隔离器）内，自动完成将已植入Tempris传感器的西林瓶从传送带精准抓取并放置到冻干机搁板预定位置的全过程。

工作原理：

Ø 识别定位：系统通过视觉相机识别传送带上成排西林瓶及每个瓶身上的传感器ID码。

Ø 路径规划：控制软件根据预定义的冻干机装载图（对应关键工艺测温点），为机器人规划抓取和放置路径。

Ø 无菌抓取：机器人使用特制的无菌夹爪，轻柔抓取瓶身。

Ø 精准放置：机器人将瓶子运送到冻干机内，并根据软件指令，以毫米级精度放置在指定搁板的指定坐标上。

Ø 数据关联：整个过程将物理瓶位、瓶中传感器ID与工艺数据实时绑定，实现全程追溯。

主要技术参数考量：

Ø 洁净等级：整体设计符合GMP对洁净区设备的要求，材质易于清洁和灭菌（如VHP）。

Ø 定位精度：机器人重复定位精度通常可达±0.1mm以内，确保放置位置准确。

Ø 兼容性：支持与主流品牌冻干机、隔离器及上游灌装线的通信与机械对接。

Ø 处理速度：可根据生产节拍进行配置，满足从研发到商业化生产的不同速度需求。

Ø 法规符合性：系统设计遵循GAMP 5规范，支持电子签名与数据完整性（符合FDA 21 CFR Part 11要求）。

三、 核心特点

Ø 提升无菌保障水平：通过替代人工进箱操作，消除了该环节的人员干预污染风险，其设计理念紧密契合欧盟GMP附录1等法规对无菌工艺的指导要求。

Ø 增强工艺数据可靠性：自动化装载确保了每次运行中，物理测温点与预设的“装载图"一致，消除了人为摆放偏差，使不同批次间的温度数据具有可比性，为工艺验证和持续工艺确认提供了可靠基础。

Ø 实现生产流程的数字化与追溯：从传感器ID、瓶位坐标到实时温度数据，全部自动关联并记录，实现了冻干工艺从“参数监控"到“全过程数字化映射"的演进，便于进行深入的批次分析与故障排查。

Ø 提高运行效率与灵活性：机器人可连续稳定工作，装载速度恒定且可优化，减少了冻干机进料阶段的准备时间。更换产品批次时，仅需在软件中切换装载图，即可快速完成设置。

四、 应用领域

此系统主要面向对无菌要求和数据完整性要求高的制造场景：

Ø 无菌注射剂冻干生产：尤其是高活性的肿瘤药物、抗体偶联药物（ADC）等，需要减少人员接触并保证无菌的品种。

Ø 疫苗制造：在疫苗原液灌装后的冻干工艺中，采用自动化装载可降低污染风险，保障疫苗安全性。

Ø 细胞与基因治疗产品：这类高价值、个性化治疗产品的生产规模虽可能较小，但对无菌和防止交叉污染的要求高，自动化、封闭化的生产单元是发展方向。

Ø 前沿生物制剂工艺研发与放大：在研发阶段使用，可以获得一致、可靠的工艺数据，助力工艺理解和向生产规模的顺利转移。

Ø 需要高精度热力学数据的工艺研究：对于旨在建立产品冻干模型或设计空间（Design Space）的研究，确保测温点位置精确可控是获得有效数据的前提。