德国Tempris冷冻干燥监测软件TLM：

---无线温度测量技术解析

在冷冻干燥过程中，精确测量产品温度而不干扰工艺过程，一直是制药行业关注的方向。

一、品牌与产品概述

德国Tempris GmbH是一家位于巴伐利亚州霍尔茨基兴的技术企业，专注于开发和制造无线、无电池的温度测量系统。该公司与欧洲和美国的制药公司和大学合作，致力于为冷冻干燥等工艺提供温度监测方案。

Tempris的核心技术是基于石英的测量技术在制药领域的开发和应用。

该公司已通过ISO 9001认证，其产品开发和生产遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等规范的要求。

Tempris冻干监测软件TLM用于控制测量单元、记录数据、设置所有参数、可视化和导出数据，在冷冻干燥过程中提供了一种无线、无电池和实时测量产品温度的方案。

二、产品类型与主要型号

Tempris提供一系列用于温度监测和过程控制的产品，主要产品类型包括：

· 无线温度传感器（TL - Sensors）

· 传感器天线（TL - ANT系列）

· 定心十字架（TL - CC系列）

· 穿刺工具（TL - PIT系列）

· 传感器支架（TSH系列）

· 温度询问单元（如T.PRO）

· 实时监测软件（如TLM）

· 天线固定装置（ANT - PH1）

· 传感器延伸配件（TL - ANT Extension）

· 校准服务套件

主要产品型号涵盖：

· TL10传感器：长度13.5mm，精度±0.7K (-60~40℃)，IP68防护

· TL12传感器：适用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等规格的小瓶

· TL18传感器：适用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等规格的小瓶

· TL20传感器：产品线中包含的系列

· TL28传感器：适用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等规格的小瓶

· TL30传感器：长度31.0mm，耐压3bar，适用25mm填充高度

· TL60传感器：提供5种传感器长度中的一种

· TLM软件：冻干监测软件

· TLM - 3D软件：具有3D可视化功能的冻干监测软件

· TSH - 10R支架：外径24mm，高度45mm，PEEK材质

三、产品介绍与技术参数

Tempris TLM系统是一种用于实时监控产品温度的工具，尤其在冷冻干燥过程中能提供关键数据。

工作原理

该系统采用被动射频识别技术。工作时，询问单元通过天线发射触发信号；传感器内的晶体受激后产生与温度相关的回波频率；天线捕获该回波信号并由询问单元解析为具体的温度数值；配套的TLM软件则负责实时显示与记录这些数据。整个过程无需电池供电。

技术参数（以TL系列传感器为例）

· 校准测量范围：-60°C 至 +40°C（可扩展至 -70°C 至 +70°C）

· 精度：提供多种精度等级，分别为±0.7K（等级1）、±0.5K（等级2）和±0.3K（等级3）

· 测量间隔：可在1秒至600秒之间通过软件调整

· 防护等级：IP68

· 传感器外壳：符合USP VI级标准，可耐受高压灭菌

TLM软件的功能包括同时支持40个传感器、传感器定位计划、测量数据的可视化以及传感器位置的3D表示。

TLM - 3D软件可以创建冷冻干燥系统的数字孪生，以实时和延时模式可视化复杂的工艺序列。

四、核心特点

Tempris TLM系统的核心特点体现在多个方面：

1、非侵入式测量

无线传输避免冻干腔室开孔，保持无菌环境完整性。传感器无需线缆和电池，避免了在冻干过程中因布线带来的麻烦以及对无菌环境的潜在影响。

2、多场景适配性

提供多种传感器长度，支持ISO西林瓶、膜袋、双室卡筒等多种容器。传感器能够耐受高压灭菌，并且其无线特性使其能够用于从实验室研发到大规模生产的各类冻干设备。

3、合规性设计

接触物料部件符合USP Class VI、GMP、FDA 21 CFR Part 11规范，系统设计符合cGMP规范。

4、高精度与稳定性

产品提供不同的精度等级，并能在-70°C至+70°C的宽温度范围内保持测量稳定性。标准精度±0.7K，最高可达±0.3K，耐受134℃饱和蒸汽灭菌50次。

5、同步多点监测

单次运行支持40个传感器同步采集，适用于冻干工艺分布研究，使用户能够全面了解整个冻干腔室内的温度分布情况。

五、应用领域

Tempris系统主要应用于以下领域和工艺过程：

· 冻干工艺开发与验证：在药品冷冻干燥过程中，实时监测关键位点的产品温度，用于优化冻干曲线和验证工艺。这对于确定塌陷温度等关键参数具有价值。

· 冻干机性能验证：通过测绘搁板温度分布，识别设备运行中的热点与冷点。这对于保证冻干工艺的一致性非常重要。

· 工艺放大与转移：在不同规模的冻干设备中获取直接可比的温度数据，确保工艺一致性。相同的Tempris传感器可在实验室、中试和生产规模的冻干机中使用。

· 含溶剂冻干体系：派瑞林涂层传感器兼容有机溶剂配方，如叔丁醇溶液。

· 自动化冻干线集成：T.PRO单元可集成生产型冻干机，支持CIP/SIP流程。

Tempris的无线温度监测系统为冷冻干燥过程提供了产品温度实时监测的解决方案，有助于制药企业优化工艺参数，提高产品质量，满足法规符合性要求。