德国Kraemer Elektronik全自动片剂测试系统技术分析

德国Kraemer Elektronik全自动片剂测试系统技术分析

1 品牌与产品概述

德国Kraemer Elektronik GmbH是一家位于德国达姆施塔特（Darmstadt）的企业，自1985年以来一直致力于为制药、化工和食品行业开发和生产高质量的散装固体测试系统。该公司长期专注于药品物理特性检测设备的研发与制造，在片剂、胶囊等固体制剂的物理特性检测方面积累了丰富经验。

Kraemer Elektronik的产品线主要覆盖片剂和胶囊的自动化检测设备，其产品范围随着客户需求和企业自身质量标准的提升而不断扩展。该企业的产品系列通常分为用于工业生产的IPC.line和用于研究实验室的LAB.line两大主线，同时还提供符合特定需求的系统解决方案及相应的配件和软件支持。这些设备在全球范围内的制药行业中得到应用，为固体剂型的质量控制和过程监控提供了技术支持。

2 产品型号与技术参数

2.1 主要产品系列

Kraemer Elektronik提供的产品系统主要针对固体制剂的物理特性检测，以下是其具有代表性的主要产品：

Ø 自动片剂测试系统

Ø 片剂硬度测试仪

Ø 片剂脆碎度测试仪

Ø 片剂/胶囊自动称重系统

Ø 片剂/胶囊自动称重与长度测量系统

Ø 片剂/胶囊自动称重、长度与硬度测量系统

Ø 片剂/胶囊自动称重与视觉检测系统

Ø 粉末/颗粒称重系统

Ø 配套样品处理单元（如进料器、收集器）

Ø 符合特定行业要求的软件系统

2.2 主要型号列表

Kraemer Elektronik在不同应用场景下提供了多种型号，以下是其产品线中具有代表性的10个主要型号：

2.3 技术参数与工作原理

Ø UTS 4.3系列全自动片剂测试系统基于经过长期验证的UTS 4.1设计，是一款专为工业用途而开发的通用全自动片剂测试系统。该系统配备了数据库驱动的直观一体式触摸软件，大多数应用领域不再需要额外的软件解决方案。

Ø 在技术参数方面，UTS 4.3 IPC基础单元的外形尺寸为495毫米（宽）× 624毫米（深）× 545毫米（高），重量约为42公斤。带收集器的UTS 4.3-12SR IPC型号尺寸为518毫米（宽）× 772毫米（深）× 605毫米（高），重量约为56公斤。系统提供500N标准负载传感器和1000N可选负载传感器，并可创建和测量最多6个测试类别。

Ø 该系统的工作原理包括自动进料、定位、检测和分拣几个主要环节。片剂通过进料系统进入测试区域后，系统通过自动定位装置将片剂精确固定到位，随后通过力传感器测量片剂的硬度，通过精密位移传感器测量厚度和直径/长度，同时集成称重传感器记录重量数据。对于难以定位的椭圆形片剂，系统可集成专门开发的椭圆形定心系统(OZB)来提高测量精度。

3 核心特点

3.1 触摸屏与软件设计

UTS 4.3系列采用了数据库驱动的直观一体式触摸软件，用户界面设计注重清晰与逻辑性，大多数应用场景不再需要额外的软件解决方案。该软件系统集成了多种功能模块，用户可通过触摸屏直接进行操作和参数设置，减少了操作复杂性。软件功能可根据用户需求进行模块化扩展，并单独适应不同的需求和要求。数据库支持下的系统能够存储测试数据和结果，方便后续查询和分析，为产品质量追溯提供数据支持。

3.2 模块化扩展能力

该测试系统的硬件和软件均采用模块化设计理念，用户可以根据实际应用需求灵活配置不同功能模块。在软件方面，可选择添加FDA 21 CFR Part 11合规性模块（包括审核跟踪、批次报告、用户管理）、TTS11接口许可证、用户管理模块以及数据导入导出功能（支持LIMS、CSV格式）。在硬件方面，可根据测试需求选配不同量程的负载传感器（500N或1000N）、12站供料器、12站采集器，以及针对椭圆形片剂的专用定心系统(OZB)。

3.3 结构与测量性能

系统采用坚固的结构设计，考虑工业环境下的持续使用。自动片剂定位系统能够准确将片剂输送到测量位置，确保测试结果的重复性和准确性。系统提供多种接口选择，包括USB和LAN接口，便于数据导出和设备联网。通过使用新的all-in-one连接线，UTS 4.3 IPC可以直接从压片机进行控制，实现与生产设备的集成。系统支持多种片剂形状的测试，包括圆形、椭圆形、方形和矩形片剂以及多种特殊形状。

3.4 合规性支持

该系统考虑到了制药行业的合规性要求，可选的FDA-21-CFR-Part-11模块可以满足FDA法规。系统提供的审计跟踪功能可以记录所有数据修改操作，批次报告功能符合GMP对批记录的要求，而用户管理模块支持权限控制和访问管理。这些功能共同确保了系统在受监管行业中的应用符合相关法规要求，为用户通过相关认证提供了技术支持。

4 应用领域

德国Kraemer Elektronik全自动片剂测试系统在多个领域中得到应用，主要涵盖以下应用场景：

Ø 制药行业片剂生产质量控制：对成品片剂进行批次的重量、硬度、厚度和直径的抽检或全检，确保出厂产品符合质量规格。系统提供的统计过程控制(SPC)功能有助于监控生产过程的稳定性，及时发现质量波动。

Ø 制药生产线过程监控：在片剂压片生产线上进行在线或旁线检测，监控片剂重量差异、硬度变化等关键参数，为生产工艺调整提供实时数据支持。通过与压片机的直接控制连接，实现与生产设备的集成管理。

Ø 研发机构与实验室分析：用于药品研发阶段或质检实验室中对片剂样品进行物理参数分析，评估不同配方和工艺条件下的产品质量特性。系统可创建最多6个独立的测试类别，满足研发过程中对不同配方样品进行对比研究的需求。

Ø 相关设备性能验证与确认：作为支持设备，用于验证压片机、包装机等主要生产设备的性能，确保这些设备处于正常的运行状态。系统提供的可追溯数据记录为设备确认和工艺验证提供了文档支持。

Ø 特殊形状片剂测试：针对椭圆形、方形、矩形及其他特殊形状的片剂，系统通过自动定位功能和专用的椭圆形定心系统(OZB)实现对难以测试的片剂形状的物理参数测量，扩展了系统的应用范围。