德国Tempris测温传感器系统技术解析

德国Tempris测温传感器系统技术解析

1 品牌与产品概述

Tempris GmbH是一家成立于2000年的德国技术企业，总部位于巴伐利亚州霍尔茨基兴，专注于高精度无线温度监测系统的研发与制造。公司长期与欧洲及美国的制药公司和学术机构合作，致力于为冷冻干燥工艺提供先进的温度监测方案。其技术核心竞争力在于基于石英的测量技术在制药领域的开发与应用。

Tempris产品线的核心是基于射频识别技术的无线温度测量系统，该系统能够在不影响工艺流程的情况下，实现对关键温度参数的实时采集与分析。经过多年发展，该公司的解决方案已广泛应用于制药、生物技术、食品加工和化工等领域，特别适用于需要严格温度控制的封闭式生产环境。

作为通过ISO 9001认证的企业，Tempris严格遵循GAMP 5和FDA 21 CFR Part 11等规范进行产品开发与生产。其温度测量系统适用于冻干、灭菌和制粒等多种工艺场景，实现了无需中断生产或手动操作的产品温度实时测量与控制。

2 产品类型与主要型号

2.1 主要产品系列

Tempris提供了一系列与温度监测相关的产品和配套组件，主要包括以下类别：

Ø 无线温度传感器（TL-Sensors） - 核心测温元件

Ø 传感器天线（TL-ANT系列） - 信号接收与传输组件

Ø 定心十字架（TL-CC系列） - 精确定位装置

Ø 穿刺工具（TL-PIT系列） - 用于无菌环境下的传感器安装

Ø 传感器支架（TSH系列） - 固定与支撑装置

Ø 温度询问单元（如T.PRO） - 信号处理与数据转换设备

Ø 实时监测软件（如TLM） - 数据可视化与分析平台

Ø 天线固定装置（ANT-PH1） - 安装辅助配件

Ø 校准服务套件 - 系统精度保障工具

Ø 冻干工艺监测系统 - 完整的工艺验证解决方案

2.2 主要产品型号

Tempris的产品线中包含多种型号，以满足不同应用场景的需求，以下是10个具有代表性的主要型号：

3 技术参数与工作原理

3.1 技术参数

Tempris无线温度传感器系列具有多项精确的技术参数，确保了其在各种环境下的测量可靠性：

此外，Tempris传感器外壳符合USP VI级标准，可耐受高压灭菌，并能使用一般消毒剂、清洁剂进行清洗和消毒。

3.2 工作原理

Tempris温度测量系统基于被动射频识别技术，其工作流程可分为四个关键阶段：

Ø 信号触发：询问单元（TIRU）通过安装在冻干机内部的天线发射2.4GHz的触发信号；

Ø 温度响应：传感器内的石英晶体受激振荡，产生与温度密切相关的回波频率；

Ø 信号解析：天线捕获回波信号后，由询问单元解析并转换为对应的温度数值；

Ø 数据处理：获得的温度数据通过TLM软件实时显示、记录与分析，形成完整的温度曲线。

Ø 整个测量过程无需电池供电，传感器体积小于1.5ml，实现了真正的无源无线监测。系统Ø 采用2.4GHz ISM频段无线通信，能有效穿透冻干机腔体金属壁，传输距离最高可达20米。传感器内置的高能锂电池可提供6-12个月的典型工作寿命。

4 核心特点

4.1 无线无电池设计

Tempris传感器的无线无电池架构消除了传统测温方式中有线连接带来的限制。这种设计避免了在冻干腔室上开孔，保持了无菌环境的完整性。在冻干工艺中，无线特性使传感器能够用于从实验室研发到大规模生产的各类冻干设备，包括配备自动加载系统的生产型冻干机。

4.2 高精度与稳定性

Tempris传感器提供多种精度等级，包括±0.7K、±0.5K和±0.3K等级别。这些传感器能在-70°C至+70°C的宽温度范围内保持测量稳定性，并且每年仅需一次校准。传感器外壳符合USP VI级标准，能够耐受高压灭菌和多种化学消毒剂的清洗，部分型号甚至可承受134°C饱和蒸汽灭菌达50次。

4.3 合规性设计

系统设计符合cGMP规范，其数据管理符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录的要求。接触物料的部件符合USP Class VI标准，可选派瑞林涂层耐溶剂版本，满足各类溶剂的兼容性要求。这种合规性设计为系统在监管提交中的接受度提供了保障。

4.4 多点同步监测

Tempris系统支持单次运行中最多40个传感器同步采集数据，适用于冻干工艺分布研究。这种多点监测能力使用户能够全面了解冻干机内的温度分布情况，可靠、快速地确定冻干机内的热点和冷点（HCS），为工艺优化和设备性能验证提供充分的数据支持。

4.5 工艺适用性

Tempris提供5种不同长度的传感器型号（TL10-TL60），支持ISO西林瓶、膜袋、双室卡筒等多种容器。传感器的无线特性使其能够用于从实验室研发到大规模生产的各类冻干设备，有助于工艺放大与转移时数据的可比性。在不同规模冻干机中使用相同传感器，可以获得直接可比的数据，确保工艺一致性。

5 应用领域

5.1 冻干工艺开发与验证

在药品冷冻干燥过程中，Tempris系统用于实时监测关键位点的产品温度，为优化冻干曲线提供数据支持。系统能够精确测量产品温度（Tb），帮助研究人员确定塌陷温度等关键参数。通过TSH支架测绘搁板温度分布（Ts），系统还能识别冻干机内的热点和冷点，为设备性能验证提供可靠依据。

5.2 灭菌过程验证

Tempris系统可用于监控饱和蒸汽、蒸汽空气混合等多种灭菌工艺的温度。系统专为灭菌工艺设计的型号（如SteriTrack200）最高可耐受134°C的高温，并具备数据记录功能。这一特性使其特别适用于疫苗、肿瘤药物等需要严格灭菌的产品的生产过程验证。

5.3 稳定性试验监测

在药品稳定性试验等环节中，Tempris系统能够提供长期的温度监测数据。系统提供的温度分布图和工艺参数统计分析功能，帮助研究人员评估药品在不同储存条件下的稳定性表现，为药品保质期的确定提供科学依据。

5.4 制粒过程监控

Tempris技术在制药制粒工序中能提供温度数据支持。制粒过程中对温度敏感的产品可以从系统的实时温度监测中受益，通过精确的温度控制优化制粒工艺参数，提高产品质量和批次一致性。

5.5 冷链运输监控

对于需要严格温度控制运输的药品和生物制品，Tempris系统能够提供全程温度监控记录。系统的无线特性和数据记录能力使其成为冷链运输验证的理想工具，确保产品在运输过程中始终处于规定的温度范围内，保障产品质量安全。

Tempris测温传感器系统通过其无线无电池的设计、精确的温度测量能力和广泛的应用适应性，为制药及相关行业提供了有价值的过程监测解决方案。其技术特点使生产过程的关键温度参数变得可视化，为工艺开发、优化和验证提供了数据基础。